多方回应“3分钱阿司匹林”争议 集采落选企业：我做不到

【资料来源于国家医保局、澎湃新闻、经济观察网】

国家组织药品集采已经到第十批了，而这次却“遭遇”那么多、那么久的关注和讨论，主要是不少常见药的单价让外界颇感惊讶，如三分钱一片的阿司匹林、0.16元一支的氯化钾注射液，药效问题自然而然就成为舆论焦点了。

那么，这样的大幅降价是如何发生的？参与集采的药企为何降价这么多？是否存在低于成本价的恶意报价？如此降幅可持续吗？

企业大幅降价是“赔本中标”吗？中选企业和国家医保局回应

据媒体澎湃新闻报道，目前，影响国内医药行业较大的两大政策分别为国家医保谈判（即每年的医保目录调整）和国家药品集采。国家医保谈判针对的是创新药，医保支付方和药企代表谈判桌上沟通式砍价；国家药品集采面向的是已过专利期、竞争充分的品种，通常是相关部门先公布规则，企业结合规则和自家情况进行一次报价，相关部门再根据规则从若干家企业中筛选出满足本次集采规则的企业和产品。

目前，除了各地方或省市联盟集采，国家组织药品集采已开展十批，每次集采的规则都有所变化，而规则也直接影响企业的报价策略和结果。有参与过国内集采的企业人士告诉澎湃新闻记者，集采到最后，企业都有一定赌的成分，拼的是运气，但前期一定都要做科学的分析，其中就包括吃透所有的规则，尤其是规则细节。

整体来看，第十批集采设置了两大拟中选规则：一是入围企业价格符合“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8 倍等要求；二是复活机制，即按规则一未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受按规则一确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受规则一确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。

尤其值得关注的是，第十批集采针对串标、围标在规则上给出了限制，其中明确提出，不同企业委托同一家生产企业生产等多种情况，实际申报企业应计算为1家。基于MAH(药品上市许可持有人)制度，企业可以选择自建产能，也可以对外委托生产，后者在业内被称为B证企业。

此次报出低价的企业不少正是B证企业。有行业专家向澎湃新闻记者分析，B证的存在对于专注于创新的药企意义重大，如果一家创新药企研发出的是高临床价值的创新药，却没有生产能力，可以进行委托生产。但对于仿制药而言，由于品种大都是市场竞争比较充分，且符合条件的供应厂家相当充足，这部分B证企业很难讲有竞争力，只能以低价取胜。

展开全文

上述参与过国内集采的企业人士还提到，有一类“光脚”企业也有可能报出极低的价格。这类企业往往刚拿到药品批文没多久，市场份额为零。如果在集采中以第一顺位中标，就可以拿到更多市场份额。至于利润，“有可能是这款中标药品跟其他产品共同分摊了成本，在别的产品上可以赚钱，这个不挣钱，甚至微亏都不要紧，重要的是拿到市场份额”。

无论是B证企业还是“光脚”企业，报价低背后的一大行业背景是我国仿制药行业的激烈竞争现状。据中国医药报2024年11月24日发布的文章，我国仿制药市场参与企业数量约为2万家左右，行业格局分散、市场集中度较低。在第十批集采中，解痉药物间苯三酚注射剂这一品种符合申报资格企业数量达到36家，被行业视为第十批集采最卷的品种。

在激烈的竞争之下，各家药企之间很容易陷入杀价的境地。

另外根据拟中选结果，此次集采有不少药品的单片/支价格只有几毛钱，甚至几分钱，如0.16元每片的降糖药西格列汀二甲双胍，0.16元每支的补充电解质的氯化钾注射液，0.22元每支的解痉药物间苯三酚注射剂，叶酸片最低中选单价为2分多一片，阿司匹林肠溶片最低中选单价为3分多。

有业内人士调侃，治病救人的药物不及一瓶水的价格。还有声音质疑，一支注射液不到两毛钱，两毛钱够瓶子的成本吗？那么，如此低价，企业是不是“赔本中标”？

据国家医保局公开消息，2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。关于成本问题，医药企业做了详细解读。

齐鲁制药负责人表示，公司制造装备水平已与国际同步，超过190个药品通过一致性评价，100个产品中选集中采购，中选药品年供应超70亿片（支），集中采购有效稳定产能预期，发挥规模效应，部分集采中选产品还出口欧美国家。

阿司匹林肠溶片的第一顺位中选企业为上市公司京新药业，该公司负责人表示，阿司匹林肠溶片生产工艺十分成熟，企业通过前端设计、过程控制、自动化规模化生产等有效控制成本，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，中选价格完全能够覆盖生产和配送成本，实现薄利多销。石药集团在第十批国家组织药品集采中15个产品中选，其中8个是最低价中选，主要优势是原料药自产以及智能制造水平，如阿司匹林肠溶片每批次产量达800万片，能够在提高效率的同时保证产品质量稳定。

与会企业普遍反映，药品的原料成本、生产工艺等在行业内是相对透明的，不可能为了集采中选而低于成本报价。经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。

科伦药业负责人表示，公司已有59个药品中选国家组织集采，带来稳定的销量预期，如第八批集采的甲硝唑氯化钠注射液中选价约3.6元/瓶，协议量约900万瓶，中选后实际年销量超2000万瓶。公司年产销大容量注射液约50亿瓶（袋），集采能发挥企业规模化集约化生产的竞争力，充分利用产能，提高生产效率，大幅降低边际生产制造成本；同时，还能提升企业对上游供应商的议价能力，节约成本。

集采后，企业产品进入医疗机构的覆盖面得到显著开拓，大幅节约了产品进院时间和成本。甘李药业表示，通过两轮胰岛素集采，胰岛素产品新增进院近1.2万家，目前已覆盖约3.9万家医疗机构，作为以胰岛素为主要产品的企业，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心脏支架集采后，蓝帆医疗的心脏支架覆盖医疗机构数从1400多家增长至2100多家，市场占有率显著提升。

与会企业还认为，质量是企业的生命，不论价格高低、利润薄厚，都必须确保质量安全。

值得一提的是，2025年1月2日，国家医保局相关负责人向澎湃新闻表示，实际上，在国内网络药店平台上，阿司匹林肠溶片仿制药零售价最低也是3分钱；在美国购物网站上，该药325mg规格的仿制药最低仅1美分，折合成国内的100mg规格，国内外零售价与集采中选价相当。若一家企业价格低，可能是个别企业竞争策略或恶意低价，但包括头部药企在内的“第一集团”都报出类似价格，各方应尊重市场竞争的结果，而非仅凭主观臆测去“感觉”价高或者价低。

落选企业：3分钱的阿司匹林我做不到 “百年神药”仿制不易

2024年12月国家医保局组织的第十批药品集采引起了前所未有的热议。其中，心脑血管病老年患者的常用药阿司匹林肠溶片因中标价低至3.4分钱，成为这轮舆论的焦点。

那么是什么原因导致其他企业报不出3.4分钱的价格呢？2025年1月，媒体经济观察网采访文章《3分钱的阿司匹林我做不到 集采落选企业如是说 》获悉，有受访企业表示经过测算价格低于4.5分钱就属于非理性报价。

“在报价前，我详细评估了所有企业的成本，结论是低于4.5分钱就属于非理性报价。” 参与第十批集采的孟隋回忆，当看到同行实际报出的价格时，他感到非常惊讶。作为药企相关负责人，他已参与了多次集采。他介绍，药企在集采中的理性报价应该等于生产成本、研发成本、储运费、配送费、税费、管理成本与合理利润之和。其中，生产成本包括：原辅包成本、车间制造成本、检验成本。车间制造成本细分为：设施折旧、设备折旧、人工成本和水电气成本。

他说，阿司匹林肠溶片有几个特殊性：

一、研发技术有门槛，通过一致性评价的研发成本较高、商业化生产难度较大；

二、原辅料成本较高，山东新华制药（000756.SZ）的阿司匹林原料药报价65元/公斤，肠溶包衣需用进口辅料，辅料成本远远高于原料药成本；

三、阿司匹林肠溶片受众人群广，且主要在基层，导致运输配送成本较高，配送成本不低于集采中标价的5%；

四、B证公司（指负责药物研发，将药物生产委托给他人）比A证公司（自行生产的药品上市许可持有人）增加了委托加工费，据同行介绍该费用应不低于1.5分/片，理论上，B证公司成本远高于A证公司。

他所在企业根据以上口径成本测算，阿司匹林肠溶片应不低于4.5分/片（其中毛利0.2分/片），且随着原辅材料、员工等成本的价格上涨，成本还会逐年递增。

值得注意的是，国家医保局在2024年12月30日的官方公众号推文中介绍：“经查询国内某化工服务平台，阿司匹林原料药市场行情价格约每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本为3厘钱，大批量采购价格更低，因此企业可以有效控制成本。”

而据孟隋了解，所有参与阿司匹林肠溶片集采的企业在有关部门备案的原料药均来自新华制药，在集采前，新华制药曾对外报价65元/公斤，再加上生产过程的损耗，折合成100mg/片的原料成本为7厘钱。

此外，阿司匹林肠溶片的包衣片价格比原料药更贵，再加上另一种关键的辅料，整个原辅料成本很难低于2.3分/片。

另一家通过一致性评价的生产厂家相关负责人也表示，其企业所用原料药来自新华制药，辅料来自国外。他介绍，原料药的价格与粒径有关。阿司匹林原料药的粒径越小，价格越贵，其溶出度越高，越接近原研药。

2025年1月2日，经济观察网拨打新华制药官方电话咨询阿司匹林原料药价格，工作人员称，该价格属于敏感信息，不便透露。

据悉阿司匹林（又名乙酰水杨酸）是世界上应用最广泛的药物之一，有“百年神药”之称，其原研厂家是跨国企业拜耳。

国内外均有规定，在原研药的专利过期或市场独占期结束后, 仿制药厂可在不经原研药厂许可的条件下进行生产。国内有超200家药企获得阿司匹林肠溶片生产批文，但是，通过阿司匹林肠溶片一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致）的企业并不多。中康科技开思系统数据显示，截至目前共有14家企业通过一致性评价。

某通过一致性评价的生产厂家相关负责人向经济观察网介绍，阿司匹林肠溶片对生产工艺的要求极高，通过一致性评价的难度很大。阿司匹林对湿热均不稳定，易水解产生游离水杨酸，进而引起消化道刺激，因此生产过程需要严格控制许多关键工艺参数，才能开发出稳定性高同时又能在肠道中完全释放的阿司匹林肠溶片。

仿制药质量和疗效如何？专家：仿制药是供应患者的主流产品

据国家医保局消息，国家药监局药品监管司有关工作负责同志表示，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。

与会药学专家表示，世界各国都把仿制药作为供应患者的主流产品，美国仿制药处方量占比达90%。我国实行的一致性评价技术要求将仿制药与原研药对照开展药学评价、生物利用度评价等，是国际公认的最佳标准之一。中国是原料药大国，具有国际一流的质控水平，如阿奇霉素、万古霉素等的杂质控制水平处于全球前列。

与会专家介绍了最新一期集采药品临床疗效与安全性真实世界研究情况。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。